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培训通知:2020年生物制品注册最新法律分析与实践

文章出处:Sfnews 人气:发表时间:2020-10-11 07:29

培训主题:“2020生物制品注册最新法例剖析及实战研修班

主办:中国化工企业治理协会医药化工专业委员会

4.3研究机构的资质证明文件

南京市:2020年10月16-18日(训练两天,16日全天报道)

5.1 2007年中医门诊与非临床科室注册办法对比

4.3上市生物产品

4.1创新生物产品

4.1申请材料审查要点

3.1创新疫苗和改良疫苗

二、《生物制品注册受理审查指南》(2020年第11位)

3.3外源因素或有毒化学品的质量控制

4.1国家文件要求和法律考虑的比较

4.2临床研究简报和总结部的撰写

1 ctd模式的总体要求:《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》

4.3模块2.52.75中的案例共享

4.2辅料和包装材料的证明

1生物制品注册申报受理部门及服务流程

5模块2和4中对非临床数据(安静)的要求

4.4注册的分类和依据

注册部主任周先生努力为生物制品和国外注册。曾任辉瑞全球药品宁静与法律运营部亚太药品注册经理,专注于亚太地区药品注册、申报和运营管理,拥有丰富的CTD模式和eCTD模式的申请和注册简历。此前曾担任医药生物法律部注册经理,在多种单克隆抗体、双抗体、ADC类药物研发注册中有丰富的生物制品注册历史。协会特邀讲师。

王先生曾担任一家大型跨国制药公司的注册部总监,先后在诺华、武田制药、PPD咨询等公司工作10余年。协会特邀讲师。

《生物制品注册分类及申报资料要求》(2020年7月)

3.2 3.2第8页生物制品稳定性数据的编制

不及物动词培训教师

5.2非临床研究投诉的撰写

2.1模块1区域文件和文件粒度

3.1 CTD制药数据要求:原液的制备和制备数据

4.2改良的生物产品

4治疗性生物制品的分类和案例

5接受和审查决议和程序

2模块1:如何准备1:M4的区域信息

3预防用生物制品的分类和案例

三种生物制品最新分类与过去的异同及转化思路

北京中原盛凯医药技术中心

《M4模块一行政文件和药品信息》(2020年第6号)通知

1.1生物制品申报的相关法律和技术指导原则

各医药企业从事生物制品研发、注册申报管理人员、生产技术研究、质量保证等相关人员;各级珩磨单位和第三方检测机构的珩磨人员;委托研究机构(CRO)、研究单位和大学相关药物R&D人员。R&D及相关仪器设备生产企业和代理机构。

三、生物制品申请材料怎么写

如何通过生物制品注册资料自查表发现存在的问题

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